EU MDR IIa – Ověřeno pro klinické užití
Carebot je certifikovaný podle nařízení EU MDR (Medical Device Regulation) jako zdravotnický prostředek třídy IIa. To znamená, že je klinicky hodnocený, bezpečný a legálně schválený pro použití v nemocnicích a radiodiagnostických centrech v celé EU.
Co to znamená v praxi?
Naše moduly (AI CXR, AI BONES, AI mamografie, AI CT hlavy a AI CT plic) jsou každé označeny CE a splňují příslušné regulační požadavky.
Klinické důkazy jsou zaregistrovány v evropské databázi EUDAMED.
Algoritmy podléhají pravidelným kontrolám a jsou neustále aktualizovány na základě nových dat.
Výsledky a metriky výkonu jsou podpořeny recenzovanými studiemi a byly prezentovány na mezinárodních kongresech, včetně ECR a ESMO.
CE – Standard pro evropský trh
Značka CE potvrzuje, že Carebot odpovídá technickým a bezpečnostním požadavkům podle evropské legislativy. Je nedílnou součástí MDR certifikace a klíčovým předpokladem pro nasazení v nemocnicích po celé EU.
Co to znamená v praxi?
CE značení je uvedeno u každého modulu v dokumentaci i rozhraní.
Podmínkou je splnění všech požadavků podle harmonizovaných norem.
Systém prošel posouzením notifikovaného subjektu NB 1023.
CE označení zajišťuje právní jistotu při veřejných zakázkách a v rámci přeshraničního provozu.
ISO/IEC 27001 – Bezpečnostní standard pro práci s daty
Carebot je vyvíjen a provozován v souladu s mezinárodní normou ISO/IEC 27001 pro řízení informační bezpečnosti. Tato norma definuje, jak chránit data před zneužitím, únikem nebo ztrátou.
Co to znamená v praxi?
Všechna data jsou šifrována při přenosu i uložení.
Přístupy do systému jsou chráněny dvoufaktorovou autentizací.
Probíhá pravidelné hodnocení rizik a bezpečnostních opatření.
IT procesy odpovídají požadavkům nemocničních IT oddělení a auditů.
ISO 13485 - systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky
ISO 13485 je mezinárodní norma, která definuje požadavky na systém řízení kvality specifický pro zdravotnické prostředky. Zajišťuje, aby organizace konzistentně navrhovaly, vyráběly a dodávaly zdravotnické prostředky, které jsou bezpečné, efektivní a splňují regulační požadavky.
Co to znamená v praxi?
Systém řízení kvality pokrývá celý životní cyklus zdravotnického zařízení.
Rizika týkající se bezpečnosti a výkonu výrobků jsou systematicky řízena.
Procesy návrhu, výroby a kvality jsou dokumentovány a kontrolovány.
Shoda s předpisy pro zdravotnické prostředky je zajištěna.
GDPR kompatibilita – Ochrana pacientských dat
Carebot plně respektuje pravidla evropského nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Data pacientů jsou zpracovávána bezpečně, minimálně a v souladu s požadavky zdravotnických zařízení.
Co to znamená v praxi?
Obrázky a metadata jsou před analýzou AI pseudonymizovány.
Data nikdy neopustí nemocnici bez souhlasu a kontrolovaného přístupu.
Systém může být nasazen na místě nebo v bezpečném evropském cloudu.
Pravidla zpracování dat jsou jasně definována v obou, smluvní dokumentaci a technických specifikacích.
